Menstrual product standards - A pathway to quality product access (French / Français)

Publication date: 2021

Normes relatives aux produits menstruels Un chemin vers l’accès à des produits de qualité Parmi les produits menstruels les plus couramment utilisés, on retrouve : les serviettes hygiéniques jetables et les tampons à usage unique, les serviettes hygiéniques réutilisables et les culottes menstruelles, et enfin, les coupes menstruelles réutilisables. Les normes désignent les standards, les directives ou les règles appliquant des paramètres pertinents, efficaces et sûrs pour la fabrication d’un produit, la gestion d’un processus ou la prestation d’un service. L’établissement et l’adoption de normes sont lesune étapes importantes pour garantir l’accès à des produits de qualité et faire un choix éclairé pour gérer la période des règles. SANTÉ MENSTRUELLE Normes dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) Certains PRFI affichent des normes pour les serviettes hygiéniques jetables. Ces normes concernent les serviettes hygiéniques et, dans certains cas, les tampons. Certains pays d’Afrique (p. ex., Kenya, Ouganda, Tanzanie, Zimbabwe et Afrique du Sud) et un pays d’Asie du Sud (Inde) ont adopté des normes pour les serviettes hygiéniques réutilisables. Aucun PRFI n’a instauré de normes concernant les coupes menstruelles. Au moins huit pays d’Afrique de l’Est et d’Afrique australe disposent de normes. Il s’agit là du nombre de pays le plus élevé toutes régions confondues. Ces huit pays sont suivis de cinq pays d’Asie du sud et de deux pays d’Afrique de l’Ouest et d’Afrique centrale qui ont adopté des normes pour les serviettes hygiéniques jetables. Actuellement, en Amérique latine, aucune norme pour les produits menstruels n’a été instaurée. Seuls les pays les plus riches ont fixé des normes pour les coupes menstruelles. La classification des catégories de produits varie considérablement entre les pays riches, mais également entre les PRFI. Aux États-Unis, les serviettes hygiéniques sont considérées par l’USFDA (United States Food and Drug Administration – l’agence nationale de régulation des médicaments) comme des dispositifs médicaux de classe I, alors qu’au sein de l’Union européenne, elles sont considérées comme des produits de consommation. La classification des coupes menstruelles varie également d’un pays à l’autre : elles sont parfois considérées comme des dispositifs médicaux de classe 2 (États-Unis) ne nécessitant pas d’autorisation, des produits d’hygiène personnelle (UE) suivant uniquement une directive sur la sécurité générale des produits ou des produits thérapeutiques (Australie). 8 Au moins huit pays d’Afrique de l’Est et d’Afrique australe ont instauré des normes en matière de santé menstruelle, soit le nombre de pays le plus élevé toutes régions confondues. PARAMÈTRES DE NORMALISATION Les normes applicables à l’ensemble des produits permettent de définir un niveau minimal de qualité quantifiable. Les normes relatives aux produits menstruels appliquent des paramètres portant sur les catégories clés suivantes : Les paramètres physiques, le packaging et le marquage du produit permettent aux consommatrices d’identifier les produits menstruels répondant à leurs besoins. Ces paramètres comprennent des informations sur les matières utilisées, la composition et la fabrication. Pour les serviettes hygiéniques jetables et les produits menstruels réutilisables à base de tissu, les paramètres indiquent que ces produits sont dotés d’une couche supérieure, d’un noyau absorbant, de couches supplémentaires, d’une barrière antifuite au niveau inférieur, d’ailettes avec bouton- pression/adhésives et parfois, d’additifs les parfumant/colorant, etc. Les paramètres des coupes menstruelles prennent en compte leur forme et leur design, ainsi que la nature et la qualité des composés (silicone, TPE, latex) à utiliser. Ils tiennent également compte des définitions des tailles en fonction du flux menstruel (p. ex., léger, normal, abondant), ainsi que des informations sur la taille, le pouvoir absorbant et les cas d’utilisation. Les informations figurant sur le packaging, comme les détails de fabrication, la date d’expiration, les matières premières utilisées et les conseils de stockage, d’utilisation et d’élimination, permettent aux consommatrices de faire un choix éclairé. En général, les matières premières ne sont pas indiquées, ce qui provoque des inquiétudes chez les militants du monde entier quant à leurs effets potentiels sur la santé. Les paramètres de performance - permettent de garantir que l’usage auquel est destiné le produit est conforme aux limites minimales admissibles. Ils prennent notamment en compte les mesures qui permettent de définir la capacité du produit, son pouvoir absorbant, sa capacité de dispersion et de rétention du sang et des autres fluides menstruels. Il s’agit là des normes minimales. De nombreux produits sur le marché peuvent surpasser ces normes minimales admissibles. Les méthodes de test et les plages définies pour ces paramètres varient également d’un pays à l’autre. Les paramètres de sécurité - garantissent que les matériaux utilisés, les processus de production et les produits finaux sont sûrs pour la santé de l’utilisatrice et pour l’environnement. Ces paramètres tiennent compte : • des directives relatives aux protocoles de fabrication ou de la conformité aux normes existantes telles que les BPF (bonnes pratiques de fabrication) ; • des tests de propriétés physiques et de la charge biologique du produit pour s’assurer qu’il ne favorise pas une croissance microbienne excessive qui pourrait perturber la flore vaginale naturelle ou entraîner une infection de l’appareil génital et/ou une infection des voies urinaires ; • de la sécurité des matières premières, des produits finis destinés à être utilisés au niveau de la région sensible de la vulve. Ces paramètres peuvent être contrôlés grâce à la certification des matières premières ou aux tests contrôlant la conformité du produit à la norme ISO relative à l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux incluant les directives pour les tests de cytotoxicité, d’irritation cutanée et de sensibilisation (ISO 10993) • et aux tests de compostabilité des serviettes hygiéniques jetables tenant compte des préoccupations croissantes en matière de sécurité environnementale. Ces tests de compostabilité permettent de vérifier les allégations de dangerosité potentielle des matériaux comme les plastiques oxodégradables utilisés au sein des PRFI et commercialisés comme respectueux de l’environnement. Les méthodes de démonstration incluses dans les normes désignent la méthodologie globale suivie, y compris les méthodes de test ou les certifications existantes, ainsi que la fréquence et l’échantillonnage des tests. Enjeux et champs d’étude Lorsque des normes sont fixées, en particulier dans les pays riches, les définitions spécifiques de la qualité et de leurs plages mesurables varient d’une région à l’autre. Les fabricants de produits menstruels jetables et réutilisables doivent se conformer à des critères de qualité différents selon les pays, ce qui limite leur capacité à mettre à disposition des produits de bonne qualité dans différents PRFI. La question de l’harmonisation des normes est donc particulièrement importante. Il est nécessaire d’établir des normes ou des directives mondiales pour les produits menstruels afin de garantir l’harmonisation des normes et d’en faciliter l’adoption par les pays qui n’en ont pas encore fixé. Même lorsque des normes sont instaurées, la sensibilisation des consommatrices à leur sujet est faible. Les normes étant d’application volontaire dans de nombreux pays, les marchés sont inondés de produits dans toutes les catégories de prix, qui ne répondent pas nécessairement aux normes de qualité souhaitées. Les efforts visant à sensibiliser les consommatrices aux exigences minimales de qualité sont essentiels pour garantir la sécurité de ces dernières. Bon nombre de normes existantes sont difficiles à respecter en raison de la diversité des approches, de la nomenclature, des paramètres adoptés et des méthodologies de test. La plupart des normes existantes concernent uniquement les composants et les performances ; beaucoup ne prennent pas en compte les questions de santé et de sécurité environnementale. En fonction des régions, les normes ne sont pas bien appliquées ou respectées, car la plupart d’entre elles ne sont pas obligatoires. Cette situation s’aggrave avec l’arrivée sur le marché des produits menstruels, de grands et de petits acteurs. Il est donc nécessaire d’étudier davantage et de mieux comprendre les paramètres techniques des normes afin de déterminer les paramètres minimaux nécessaires et ceux qui peuvent être ajoutés pour garantir que les consommatrices puissent choisir, de manière éclairée, des produits de qualité. De nombreux fabricants, de petite et moyenne taille, sont confrontés à des problèmes de conformité en raison de l’absence d’informations relatives à un ensemble de paramètres minimaux acceptables, aux laboratoires permettant d’effectuer les tests, au manque de ressources internes pour le contrôle de la qualité et aux coûts des tests externes. Les acheteurs institutionnels, tels que les hôpitaux, les gouvernements et les organisations non- gouvernementales visant à distribuer des produits menstruels, ignorent souvent les normes et n’exigent pas de certificats de conformité. Ainsi, ils fondent uniquement leurs décisions sur le prix. Les produits réutilisables à base de tissu et les coupes menstruelles ont été exclus des processus d’achat des organisations humanitaires et des gouvernements locaux en raison de l’absence de critères de qualité minimaux. Ainsi, la disponibilité, le choix et l’équité de ces produits sont limités pour les consommatrices des PRFI. Une initiative conjointe de l’UNICEF, le FNUAP et le HCNUR a récemment encouragé la définition de spécifications d’achat d’un panier de produits menstruels réutilisables et jetables. Cependant, les efforts coordonnés des organisations humanitaires internationales et des régulateurs gouvernementaux restent illusoires. Il est nécessaire d’élaborer des directives sur le processus d’établissement de nouvelles normes dans les pays entamant ce processus. Ces directives donneront notamment des informations sur les principaux paramètres techniques à inclure, les normes ISO ou les autres normes nationales ou internationales auxquelles il est possible de se référer, les parties prenantes à inclure dans le processus de consultation (en plus des fabricants), les méthodes de test pour améliorer la conformité (dont les installations pour les tests et les coûts associés) et l’ajout d’un étiquetage indiquant que les produits sont conformes aux normes. https://www.ungm.org/Public/Notice/123185 https://www.ungm.org/Public/Notice/123185 https://www.ungm.org/Public/Notice/123185 https://www.ungm.org/Public/Notice/123185 Il existe également de multiples lacunes concernant les preuves liées à certains des paramètres techniques : • Peu de données sur l’influence de la durée d’utilisation des serviettes hygiéniques sur le risque d’IAG/IVU sont accessibles dans le domaine public, en particulier dans les PRFI où les températures et l’humidité sont plus propices à la croissance microbienne et où le pouvoir absorbant des produits est de plus en plus fort. • Le coût des tests et l’accessibilité des laboratoires sont préoccupants pour les tests de biocompatibilité. Une des alternatives disponibles consiste à ce que les fournisseurs de matières premières délivrent des certificats. Toutefois, en raison des différents types d’acteurs qui interviennent dans la chaîne d’approvisionnement, il est nécessaire d’examiner plus attentivement la faisabilité de ce projet. • Les normes actuelles pour les coupes menstruelles ne tiennent pas suffisamment compte de la qualité, de la santé, de la sécurité ou des performances. Les experts en sciences des matériaux doivent donc suivre les conseils techniques concernant ces normes. L’application des normes dépend de la classification du produit. Elle est plus stricte lorsqu’un produit est classé comme dispositif médical que lorsqu’il est classé comme produit de consommation. Il est nécessaire d’acquérir des preuves et de dégager un consensus sur la classification de l’ensemble des catégories de produits menstruels afin de renforcer leur conformité. Tous ces obstacles limitent la disponibilité, l’équité, la qualité et le choix des produits menstruels pour les femmes ayant leurs règles dans les PRFI. Ils constituent également un problème pour les agences ou gouvernements qui souhaitent prendre des décisions éclairées en matière d’achats de produits menstruels. Pour surmonter ces obstacles du côté de l’offre, il est nécessaire de coordonner les revendications en faveur de l’établissement de normes pour les catégories de produits menstruels aux niveaux national, régional et mondial. RECOMMANDATIONS Coordonner le plaidoyer en faveur de l’établissement de normes pour les catégories de produits menstruels aux niveaux national, régional et mondial. Établir des normes ou des directives mondiales minimales acceptables pour tous les types de produits menstruels afin de garantir l’harmonisation de ces normes et leur adoption par les pays qui n’en ont pas encore fixé. Sensibiliser davantage les consommatrices aux normes concernant les produits menstruels afin de garantir un choix éclairé et leur sécurité. Veiller à ce que les normes mondiales tiennent compte des questions relatives à la santé et à la sécurité environnementale, pas seulement des paramètres physiques et de performance. Étudier l’application et le respect des normes dans les différentes régions afin de s’assurer que les paramètres minimaux requis ne deviennent pas un obstacle pour les fabricants (petits et moyens) et pour les consommatrices, notamment pour ceux du dernier kilomètre. Informée de ces recommandations et en accord avec ces dernières, la Reproductive Health Supplies Coalition a organisé plusieurs webinaires en 2020 sur les normes relatives aux produits menstruels. Elle a également financé une initiative visant à comprendre l’établissement et la conformité des normes relatives aux serviettes hygiéniques jetables et réutilisables dans les PRFI. Cette initiative a permis de créer une base de données de normes et d’enseignements sur les processus et les paramètres. Elle peut être utilisée pour les revendications relatives aux normes des produits menstruels dans les PRFI. https://www.rhsupplies.org/activities-resources/groups/newunderused-rh-technologies-caucus/menstrual-health-supplies-workstream/ https://docs.google.com/spreadsheets/d/13FhKoDwTvUZHOf9AcKN4-KcGitNDqEirEUsl3l85uDQ/edit?usp=sharing https://www.rhsupplies.org/fileadmin/uploads/rhsc/Uploads/Other/Standards_for_Menstrual_Products_-_Summary_Report.pdf

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